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通知公告

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药物临床试验伦理委员会工作章程

2019-10-29

 

药物临床试验伦理委员会工作章程

 

第一章 总则

第一条 为了规范我院药物临床试验和科研活动的管理,保证医疗质量和医疗安全,维护受试者的尊严、安全和权益,更好地贯彻执行国家药品监督管理局、国家卫健委的相关法律法规,成立南阳市中心医院药物临床试验伦理委员会(以下简称伦理委员会)。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者的尊严、安全和权益得到保护,促进药物临床试验研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家药品监督管理局、卫生行政部门备案,并接受卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二 组织

第四条 伦理委员会名称:南阳市中心医院药物临床试验伦理委员会。

第五条 伦理委员会隶属于南阳市中心医院。医院设置伦理委员会办公室。

第六条 职责:伦理委员会对申请项目进行独立、公正、公平和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目,涉及人的药物临床科研项目等。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第七条 权利:伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。

第八条 行政资源:医院为伦理委员会提供独立的办公室,必要的办公条件,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员,以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。

第九条 财政资源:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组建与换届

第十条 委员组成:伦理委员会的委员类别应包括医药专业、非医药专业、法律专家,不同性别的人员以及独立于研究/试验单位之外的人员组成,至少5人,同一委员不得计为不同类别。

第十一条 委员的推荐:伦理委员会采用各方的推荐并征询本人意见,形成委员候选人名单。委员应能保证参加培训,保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十二条 伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。医院伦理委员会设主任委员一名和副主任委员若干名,委员若干名,秘书一名,并向国家食品药品监督管理局及相关部门备案。每届任期五年,可以连任。

第十三条 伦理委员会办公室主任:伦理委员会设办公室主任1名,负责伦理委员会和办公室的行政管理工作,并兼任伦理委员会委员,承担项目审查职责。

第十四条 医院伦理委员会组成和工作不受任何申请项目参与者的影响。

第十五条 医院伦理委员会成员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的培训和继续教育。药物临床试验专业组成员必须经过GCP培训,并取得资格证书。

第十六条 换届:换届应考虑审查能力的发展,以及委员的专业类别。应有部分委员留任,以保证伦理委员会工作的连续性;换届候选委员采用有关各方和委员推荐的方式产生,医院正式文件任命。

第十七条 独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

第四章 运作

第十八条 审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,为每个审查项目安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于不大于最小风险的研究项目;临床研究方案的较小修正,不影响研究风险受益比;尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目;预期严重不良事件审查。

第十九条 法定人数:到会委员人数应超过半数成员,并不少于5人;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。

第二十条 审查决定:送审文件齐全,申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场,投票委员符合法定人数,按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后,以投票的方式做出决定。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。会后及时(不超过2周)传达审查决定或意见。所有会议及其决议均应有书面记录,记录保存至项目结束后五年。

第二十一条 利益冲突管理:遵循利益冲突政策,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。

第二十二条 申请审查的项目须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。涉及人体的研究在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经医院伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件,应及时向医院伦理委员会报告。

第五章 附则

第二十三条 伦理委员会有对本章程进行解释和修订的权利。

第二十四条 本章程自下发之日起执行。

 

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